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      生物醫藥凈化廠(chǎng)房



       
      生物醫藥凈化廠(chǎng)房環(huán)境要求:
             
      生物醫藥凈化廠(chǎng)房應當根據醫藥品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空氣凈化系統,使生產(chǎn)區有效通風(fēng),并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過(guò)濾,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等醫藥保健食品暴露工服及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區域,應當參照附錄A中D級潔凈區的要求設置,企業(yè)可根據產(chǎn)品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

      生物醫藥凈化廠(chǎng)房設備:
             潔凈室(區)內設置的稱(chēng)量室和備料室,空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致,并有捕塵和防止效叉污染的設施。生產(chǎn)車(chē)間應當設置工具容器清洗間、存放間,用于生產(chǎn)用工具容器的清洗和存放;應當設置潔具間、存放間,用于清潔工具的清洗和存放。廠(chǎng)房必要時(shí)應當有防塵及捕塵設施??諝鉂崈舳鹊燃壪嗤膮^域內,產(chǎn)塵量大的操作室應當保持相對負壓。產(chǎn)塵量大的潔凈室(區)經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染的,其空氣凈化系統不得利用回風(fēng)。

       

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